Gastroenterologue-lyon.fr

Coordonnées

Dr Billioud, Dr Guillaud, Dr Lot et Dr Quencez
Tel : 04 72 52 28 32
Fax : 04 72 17 58 69

Centre des consultations spécialisées de la Sauvegarde
1er étage
25 avenue des sources
69009 Lyon

Horaires :
Lundi au Jeudi de 8h à 18h.
Vendredi de 8h à 17h.
 
Prise de rendez-vous en ligne :
Avec le Docteur Billioud Avec le Docteur Guillaud Avec le Docteur Quencez Avec le Docteur Lot
 
 

Recherche médicale

Les essais cliniques

La recherche clinique est actuellement fondamentale pour progresser dans la compréhension et le traitement de certaines maladies .


Elle s'appuie sur des textes précis issus de la loi Huriet. En résumé, les sujets participants doivent avoir lu et signé une fiche de consentement éclairé, qui précise le but de l'étude, la durée de leur participation, les procédures employées, le bénéfices et risques prévisibles ainsi que les désavantages, l'utilisation d'un médicament placebo, la confidentialité des informations recueillies, la couverture par une assurance.

 

1. Généralités
2. Les études en cours
3. Les études antérieures

Sans titre22Formulaire d'information des sujets pour un protocole de recherche clinique :
 



Etude préopératoire de la stéatopathie  par des marqueurs non invasifs de fibrose hépatique dans une population d’obèses candidats à une chirurgie bariatrique
Votre médecin, le Docteur  Sylvain BEORCHIA vous invite à prendre part à une recherche médicale. Avant de prendre votre décision, il est important pour vous de bien comprendre pourquoi cette recherche est entreprise, et ce qu’elle impliquera pour vous. Merci de prendre le temps de lire attentivement les informations qui suivent et d’en discuter avec votre entourage. Si certains éléments ne vous paraissent pas assez clairs ou vous semblent incomplets, n’hésitez pas à demander toutes les explications utiles à votre médecin. Votre participation doit être libre et volontaire, en ayant bien compris les informations présentées dans cette notice.
 
Qui sont les organisateurs de cette recherche ?
 
Le promoteur est  la Clinique de la Sauvegarde Avenue Ben Gourion 69009 Lyon. Le promoteur prend en charge les frais liés à la réalisation de cette recherche.  L’investigateur principal est le Dr  S. BEORCHIA, Hépatogastroentérologue : CCSS, 25 avenue des sources 69009 LYON - Tel : 04 72 52 28 32
Conformément à la Loi 2004-806 du 09 août 2004 et ses textes d’applications, le protocole et les divers documents d’information de l’étude ont été revus par le Comité de protection des personnes Sud-Est II (Edouard Herriot- 69437 Lyon cedex 03) qui a rendu un avis favorable pour la réalisation de cette recherche, le  16  juin 2011.
 
Quel est le but de cette recherche ?
 
Sans titre23
 Dans le cadre de la prise en charge de votre surpoids, votre médecin vous a prescrit une opération de chirurgie de l’obésité.
De récentes étu des ont montré l’importance d’évaluer l’état du foie afin de limiter le risque de complications liée à   ce type d’opération chirurgicale.
Cette évaluation fait partie  des recommandations professionnelles et fait appel le plus souvent à une échographie abdominale qui peut détec ter la stéatose, qui se caractérise par l’accumulation de graisse dans les cellules de votre fo ie et correspond au foie gras non alcoolique. Des études ont ainsi montré que chez environ 30% des patients atteints de stéatose, une s téato-hépatite (stéatose combinée à une inflammation du foie) peut se développer. D’autres examens nécessaires pour l’appréciation de votre état de santé peuvent être associés tels que prises de sang constituant le bilan hé patique ou examen clinique. Il est aussi important d’apprécier la fibrose,  qui se caractérise par l’apparition de fibres dans le foie qui perturbent la fonction hépatique.
De nouvelles méthodes non invasives sont actuellement disponibles pour évaluer la fibrose ainsi que la stéatose, des techniques de mesure alternatives ont été développées et testées :
- Les tests sanguins, tels que  le FibroMètre® S (prise de sang d’environ 10ml au total)
 
 
 
 
 - la mesure de paramètres physiques à l’aide du FibroScan®. Ce dernier examen est non invasif, totalement indolore, et dure 5 à 15 minutes environ ( cf photo 1 de réalisation sur un patient) . Il mesure l’élasticité du foie qui peut être en rapport avec la fibrose et permet également de quantifier l’importance de la stéatose  hépatique ( photo2).
 
Sans titre24Sans titre25
 
 
 
 
 
 Le but de cette étude est d’étudier  la fibrose et l’inflammation  du foie à l’aide de méthodes non invasives (FibroScan® et FibroMètre S®) chez les patients présentant un foie gras non alcoolique et relevant d’une indication de chirurgie de l’obésité. Pour mieux quantifier ces paramètres nous utiliserons un appareil  adapté à votre corpulence (sonde XL) avec mesure  de l’atténuation du signal (CAP) pour  quantifier,  la stéatose de manière très fine.
Nous vous proposons de réaliser ces examens dans le cadre de votre  bilan préopératoire habituel.
Comment sont sélectionnés les participants ?
Toute personne de 18 à 70 ans, souffrant d’obésité avec des anomalies du bilan hépatique, et chez qui un traitement chirurgical est nécessaire est invitée à participer à cette étude. Les décisions de traitement chirurgical qui vous on étés présentées  sont prises conformément aux Réunions de Concertation Pluridisciplinaire.
 
Comment décider de participer à cette étude ?
 
Votre participation doit être volontaire. Vous êtes libre d’accepter ou non de participer à cette recherche. Si vous acceptez de participer, un exemplaire de cette notice d’information doit vous être remis.  Il vous sera également demandé de signer un accord de participation. Si vous acceptez de participer, vous resterez néanmoins toujours libre de renoncer à votre participation à tout moment, et sans avoir à justifier votre changement de décision.
Si vous décidez de ne pas participer à cette étude (ou si vous revenez sur votre décision de participation), votre décision sera sans conséquence sur la relation avec votre médecin qui continuera à vous suivre et à vous soigner selon les moyens les plus appropriés à votre état de santé.
 
Comment se déroulera cette étude ?
 
L’étude dans son ensemble s’étendra 2011 à 2012. Il est prévu d’inclure 100 patients dans cette étude.
Lors de la visite médicale, il vous sera demandé de signer le consentement avec votre médecin, après avoir reçu l’ensemble des informations de l’étude. Selon votre choix vous pouvez demander un délai de réflexion préalable de 10 jours. Un bilan biologique sera également effectué. Il consiste au bilan réalisé habituellement dans le cadre du suivi de votre obésité auquel sera rajouté une prise de sang supplémentaire de 10ml ainsi que la réalisation d’un Fibroscan.
 
Quels sont les risques ou inconvénients liés à la participation à l’étude ?
 
Le Fibroscan est non invasif, totalement indolore et dure entre 5 à 15 minutes. Le prélèvement supplémentaire de 10ml ne comporte pas de risques spécifiques.
Ces examens ne vous seront pas facturés, car pris en charge dans le cadre de l’étude.Vous devez également savoir que certains échantillons de sérum prélevés au cours de cette étude pourront être congelés et stockés en vue d’analyses ultérieures, soit directement liées à cette recherche mais venant en complément des analyses déjà demandées, soit pour une recherche de laboratoire relative à la prise en charge de l’obésité. Vous avez le droit de vous opposer à la conservation de ces échantillons après la période de l’étude en le précisant sur le bordereau correspondant que l’investigateur vous demandera de signer.
 
Quels sont les bénéfices ou avantages liés à la participation à l’étude ?
 
En participant à cette recherche, vous permettrez aux médecins prenant en charge l’obésité de mieux évaluer l’état du foie en combinant des explorations non invasives.
Comment est assurée la confidentialité des informations médicales recueillies dans cette étude ?
Toute information médicale vous concernant recueillie au cours de l’étude sera conservée et exploitée de façon strictement confidentielle. Vous serez identifié dans l’étude uniquement par un code anonyme. Vos nom, prénom, date de naissance et adresse seront masqués dans tout document vous concernant et devant être extrait de votre dossier médical. Les données recueillies pourront être informatisées pour leur analyse, mais vos nom, prénom, date de naissance et adresse ne pourront en aucun cas figurer dans les fichiers informatiques, ni dans aucun document rapportant les résultats de l’étude.
Les données recueillies au cours de l’étude seront informatisées pour permettre l’analyse statistique. Le fichier informatique sera anonyme et conservé confidentiellement. Il sera déclaré auprès de la Commission Informatique et Liberté selon la réglementation en vigueur.
 
Que deviendront les résultats de cette étude ?
 
Les résultats de cette recherche seront si possible publiés dans les revues scientifiques ou présentés en congrès. Vous pourrez, si vous le souhaitez, recevoir une copie de ces publications par l’intermédiaire du médecin responsable de l’étude.
S’il n’est pas possible de publier cette étude, un rapport final détaillant le déroulement et les résultats de l’étude sera préparé et mis à disposition des autorités administratives compétentes, à leur demande.